O Conselho Nacional de Saúde (CNS) debateu hoje, 9/10, a Lei 14.874/2024, que regulamenta pesquisas científicas com seres humanos. A chamada “Lei das Cobaias Humanas” fragiliza o controle social, limita os direitos dos participantes de pesquisas e reduz a transparência.

A maior parte dos presentes defendeu o ingresso na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7875, que questiona a legislação, mas o CNS decidiu manter as discussões no próximo encontro.  O Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes) vai ingressar na ADI 7875, movida pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) no Supremo Tribunal Federal (STF). 

“Com exceção dos representantes do governo no segmento dos gestores, e de um representante da indústria farmacêutica, ninguém falou favorável à lei nem do decreto que a regulamenta”, resume Heleno Correa Filho, do Cebes.

“Certamente que os bioeticistas brasileiros e todos os membros e membras da SBB continuarão em sua luta por ampliar a adesão à ADI, por meio de ações de Amicus Curiae,  por parte de  entidades da Sociedade civil comprometidas com a ética, com a justiça, com o respeito ao controle social e com a existência de um sistema de proteção aos participantes de pesquisa livre de interesses privados comprometidos exclusivamente com os interesses da poderosa indústria de medicamento”, afirma Elda Bussinguer, ex-presidente da SBB.

A restrição ao acesso contínuo a tratamentos eficazes após o término dos estudos viola o direito fundamental à Saúde, que é um princípio constitucional.  A lei determina que, após a participação do voluntário na pesquisa, o pesquisador avalie a necessidade de fornecer o medicamento e limita a cinco anos a obrigação de gratuidade. As normas infralegais anteriores determinavam que o fornecimento não poderia ser interrompido após o término do estudo.

A ADI 7875 destaca, ainda, a ausência de participação social efetiva na governança da ética em pesquisa, o que contraria diretriz constitucional de controle social no Sistema Único de Saúde (SUS). O PL foi aprovado apesar da oposição de sanitaristas, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), e do próprio CNS.

A ADI 7875 também sustenta que a lei, originada no Congresso, usurpou competência do Executivo, ao criar órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Argumenta, ainda, que a legislação impõe ao SUS e a instituições públicas custos adicionais sem previsão orçamentária e fragiliza garantias de autonomia e consentimento informado de participantes de pesquisas, especialmente em situações de emergência.

“Pesquisas clínicas são fundamentais, mas precisam de acompanhamento constante pelas instâncias do controle social como os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), vinculados à Conep. Os CEPs se constituem em colegiados independentes e interdisciplinares responsáveis por analisar projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Os objetivos perseguidos pelos CEPs, assim como os da Conep, são garantir a integridade, dignidade e direitos dos participantes. Qualquer alteração na composição e alcance desses dispositivos merece um debate mais aprofundado. Um debate que foi atropelado pela rápida tramitação da Lei que se propõe a regulamentar temas tão relevantes como esses”, afirma o presidente do Cebes, Carlos Fidelis.

“Considero que o debate marcou um posicionamento importante de reafirmação do lugar incontornável do Conselho na apreciação dos valores éticos atinentes às pesquisas com seres humanos. Esperamos que os próximos passos sejam dados na direção de uma maior aproximação com o Conselho Nacional de Saúde.”, avalia Fidelis.

Para a presidente da SBB, Marisa Palácios, a discussão foi um marco. “O salão estava muito lotado, de conselheiros e convidados. Muitas entidades, cujos representantes estavam presentes vão aderir como amicus curiae à ADI”.