Laboratórios de medicamentos devem notificar reações adversas à Anvisa

Brasília – Entra em vigor hoje (8) resolução que obriga os laboratórios farmacêuticos detentores de registro de medicamentos a notificar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) todas as ocorrências relacionadas a reações adversas causadas pelo uso de remédios.

Em entrevista à Rádio Nacional, o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, contou que o objetivo da norma é fazer com que os laboratórios assumam a responsabilidade sobre qualquer informação que tenham sobre danos causados por medicamentos.

“O que acontecia é que caberia ao Estado única e exclusivamente ter mecanismos de identificar qualquer ocorrência relacionada a danos causados pelo uso de medicamentos. Nós tínhamos que assumir diante da sociedade toda a responsabilidade de conseguir captar informação que muitas vezes as indústrias já detinham.”

O diretor ressaltou que a Anvisa disponibiliza em seu site um formulário para que as empresas notifiquem os casos de reação adversa.

“O primeiro mecanismo de notificação é o preenchimento desse formulário. Agora, tem também os relatórios semestrais que terão que ser encaminhados, além dos relatórios de inspeções realizadas pela própria empresa que possam indicar para a regularidade do funcionamento do setor. Os profissionais de saúde também têm acesso direto ao sistema sem precisar passar pela empresa produtora para que a informação chegue à Anvisa.”

De acordo com Barbano, a lei que respalda a Anvisa a fazer esse tipo de exigência das empresas é a mesma que determina as infrações sanitárias de maneira geral e o não cumprimento dessa lei pode acarretar em multas que podem chegar a R$ 1,5 milhão.