Anvisa recebeu 12 reclamações contra próteses francesas desde 2010

O Estado de S. Paulo – 06/01/2012

BRASÍLIA – A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu desde abril de 2010 pelo menos 12 reclamações de mulheres que tiveram problemas com a prótese mamária de silicone da marca francesa Poly Implant Protheses (PIP). Oitenta e duas queixas foram feitas em relação a outras marcas.

Nesta quinta-feira, 5, o Estado revelou que ao menos duas mulheres informaram à Anvisa ter tido problemas com o implante da PIP, mas não tiveram resposta: Jany Simon Ferraz, de 54 anos, e Denise Villar Berretta, de 56. As duas registraram queixas formalmente em abril de 2010, logo depois de a agência determinar a suspensão do uso do produto no País por conta da má qualidade.

Jany e Denise afirmaram nunca ter recebido uma resposta da agência sobre como proceder e o que fazer naquela situação – as próteses estavam rompidas. “Recebi um e-mail da Anvisa logo depois, pedindo o número da prótese para investigação, e nunca mais tive retorno. Voltei a escrever em dezembro, depois que vi o caso na televisão”, diz Jany.

Procurada na quarta-feira, 4, a agência não se manifestou. Em entrevista anterior ao Estado, em 29 de dezembro, Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, afirmou que a agência não tinha nenhum registro de reclamação conta as próteses de silicone francesas.

Na quinta-feira, no entanto, a agência informou que não havia registro de notificações sobre problemas com as próteses no sistema Notivisa – que reúne dados informados por profissionais de saúde -, mas não teria se referido aos números de queixas de pacientes. Informou também que a Anvisa possui registro apenas de Jany.

“Naquele momento, o aconselhamento já havia sido dado de forma geral: a recomendação era para pacientes procurarem seus médicos”, disse o presidente adjunto da Anvisa, Luis Alberto Klassmann. Ele afirma que os dados coletados pela ouvidoria passaram a ser reavaliados depois da comprovação do risco maior de ruptura das próteses feitas com material adulterado da PIP.

“Por enquanto, os dados que temos não mostram haver um número elevado de reações adversas. Há menos reações com os implantes que com o ácido acetilsalicílico.”

Números. O País importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram vendidas. As outras 10.097 próteses serão descartadas. A forma como descarte deverá ser feito será discutida nesta sexta-feira, 6, em reunião com representantes da distribuidora do produto no País, a EMI.

Klassmann afirmou que parte dos implantes foi usada em centros de referência de câncer, em cirurgias de reconstrução mamária após a retirada das mamas.

No dia 11, a Anvisa, representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde deverão definir a estratégia que será adotada para acompanhar as mulheres que receberam a prótese. A agência tem em mãos um mapa com informações dos serviços que receberam os implantes e de quantas foram usadas. A maior parte está no Sul e Sudeste.

Klasmann afirma que parte das mulheres que recebeu a prótese da marca PIP já fez a troca, mas por razões de praxe. “A recomendação é de que produto seja periodicamente trocado.”

A Anvisa enviou amostras das próteses para serem analisadas laboratorialmente. Os resultados serão usados para instruir um Inquérito Administrativo Sanitário, aberto pela agência para apurar o caso. A expectativa é de que as investigações sejam concluídas até o meio do ano.

Klassmann disse que não há recomendação para a realização de um mutirão para que mulheres sejam submetidas à retirada da prótese. “Vamos aguardar as definições no dia 11.”