Anvisa agiliza fabricação de remédio complexo

Brasil Econômico – 17 de setembro de 2012

Resolução dá mais segurança aos processos de desenvolvimento e transferência de tecnologias e garante maior velocidade na aprovação de novos medicamentos

O desenvolvimento de medicamentos complexos (biológicos) no Brasil é uma realidade cada vez mais próxima. O último passo neste caminho foi dado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que aprovou uma resolução com regras sobre o processo de registro de medicamentos ainda em desenvolvimento. A partir de agora, a agência acompanhará todo a pesquisa nos acordos de parceria público-privada, ao invés de avaliar apenas o resultado final do trabalho. Durante esse período, ela avaliará se metas de prazos e investimentos estão realmente sendo cumpridas.

A medida foi comemorada pelas empresas do setor. “Isso é importante, principalmente porque dá segurança para o processo, criando regras claras sobre como ele deve ser conduzido, tanto para a empresa como para o setor público”, diz Odnir Finotti, presidente do BioNovis, laboratório especializado em medicamentos biotecnológicos. “As regras dão a certeza de que a parceria comum laboratório público não será encerrada por conta de uma mudança de direção ou de governo.”

A segurança conquistada com a medida deve servir de incentivo para que as empresas do setor coloquem em prática seus planos de investimento para o desenvolvimento de pesquisas para a fabricação de medicamentos complexos. “Somando-se esse cenário ao Plano Brasil Maior, que dá incentivo para que o SUS compre medicamentos produzidos no país, temos um ambiente muito propício para que as indústrias tragam novos produtos ao mercado nacional”, afirma Dirceu Barbano, presidente da Anvisa.

Para os laboratórios, a medida é um elemento importante para a concretização de planos. “Os investimentos já estavam planejados há algum tempo, mas as empresas aguardavam a definição de um marco regulatório para tirar boa parte dessas propostas do papel”, diz Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo Farma-Brasil, entidade que reúne a indústria farmacêutica nacional.

Quando foi criada, a partir de uma associação entre quatro importantes laboratórios brasileiros, a BioNovis anunciou que realizaria investimentos de R$ 500 milhões nos primeiros 5 anos de operação. Por enquanto, a companhia firmou 2 contratos de transferência tecnológica. “Temos um plano de negócios a cumprir, e essa resolução da Anvisa nos dá segurança para fazer isso”, diz Finotti. A expectativa é chegar a sete parcerias no curto prazo.

A nova regulamentação foi comemorada especialmente pelos laboratórios que trabalham no desenvolvimento de produtos biológicos, pela própria natureza do processo de pesquisa desse segmento. “Na linha biológica, por se lidar com células vivas, o processo é mais complexo e imprevisível. Por isso essa resolução se fez tão importante”, afirma Arcuri.

Velocidade

Além das regras mais claras, a resolução da Anvisa trouxe outro motivo de comemoração para os laboratórios. Agora, como a agência acompanhará o processo de pesquisa desde o início, a concessão da autorização final de uso do medicamento será mais rápida. “Esse é um processo que hoje leva pouco mais de um ano e que será reduzido para menos de dois meses”, diz Barbano, da Anvisa.

FAC-SÍMILES